研究について
業績
論文
2025,平澤 理子,前田 英紀.医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験(拡大治験)に関する研究.Precision Medicine 2025:8(12)988-995.
2025,Yamamoto K, Takeda K, Maeda H. Retrospective Analysis of Master Protocols in Tumor-Agnostic Drug Development: Evaluation of Application to Single-Agent Therapies With ORR as the Endpoint for Approval of Oncology Drugs. Clin Transl Sci. 2025 Aug;18(8):e70313. doi: 10.1111/cts.70313.
2025,Mukaida A, Maeda H. A cross-sectional study on the first-in-human trials of anticancer drugs in Japan and the United States and the probability of approval. Int J Clin Oncol. 2025 Aug 6. doi: 10.1007/s10147-025-02849-4.
2025,Kawano M, Kojima A, Maeda H. Comparison of National Lists of Essential Medicine among Japan, the United States of America, the European Union, the World Health Organization, Thailand, and China. Asian Pacific J Health Economics Policy. 2025; 8(1): 28-41. https://doi.org/10.6011/apj.2025.03
2025,Shibuya M, Kubota H, Maeda H. Consideration on Food Effect Studies for Anticancer Drugs Approved in Japan Between 2001 and 2022. Clin Transl Sci. 2025 Jul;18(7):e70304. doi: 10.1111/cts.70304.
2025,Sawada S, Asao K, Kobayashi R, Bosco J, Maeda H. Characterization of Japanese Risk Management Plans after 10 Years of Implementation: 2013-2023. Ther Innov Regul Sci. 2025 Jun 3. doi: 10.1007/s43441-025-00818-7.
2025,Hirano S, Hanada K, Maeda H. Potential surrogate endpoint for B-cell hematologic malignancy: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2025 Jun 2;15(1):19300. doi: 10.1038/s41598-025-05053-6.
2025,Hakariya H, Ozaki A, Hashimoto T, Moriarty F, Maeda H, Tanimoto T. Added Therapeutic Benefits of Top-Selling Drugs in Japan: A Cross-Sectional Study Using Health Technology Assessment. Clin Transl Sci. 2025 Jun;18(6):e70243. doi: 10.1111/cts.70243.
2025, Kitagaki H, Takeda K, Murai K, Maeda H. Dose Optimization in Oncology Drug Development: Risk Factors for Postmarketing Requirements and Commitments. Clin Pharmacol Ther. 2025 May 20. doi: 10.1002/cpt.3722.
2025,Kobayashi K, Inaba Y, Hashimoto M, Maeda H. Cross-sectional Study and Comparison between Japan and the United States on Special Regulatory Pathways for Expedited Drug Development and Approval. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2025. https://doi.org/10.1007/s43441-025-00771-5.
2025, Nakatani S, Hayashi T, Yamamoto K, Maeda H. Impact of loss of HER2 positivity following neoadjuvant therapy in HER2-positive breast cancer patients on long-term prognosis: A systematic review and meta-analysis.Cancer Treatment Reviews. 2025. 135: 102923.
2025, 前田 英紀.製造販売後調査及びRWD活用の現状と課題. JAPIC NEWS:489(2) 4-6.
2025, Maeda H, Soh H, Hashimoto M, Han E, Ohno E. Gender differences in pharmacy professors in Japan and Korea. The Lancet Regional Health Western Pacific. 2025 Jan. doi:10.1016/j.lanwpc.2025.101469.
2024, Kameyama N, Hosaka A, Maeda H. Has risk management plan system influenced the speed of package insert revisions in Japan? Front Med. 2024 Oct. DOI: 10.3389/fmed.2024.1465313.
2024, Edo K, Kawano M, Maeda H. Comparison of regulatory approval system for medicines in emergency among Japan, the United States, the United Kingdom, Europe, and China. PLoS One. 2024 Sep; 19(9): e0309992. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0309992.
2024, Mochizuki M and Maeda H. Trends in the market for drug delivery devices categorized as combination drugs and medical devices and regulatory challenges for autoinjectors in Japan. Frontiers in Medical Technology. 2024 Aug; doi: https://doi.org/10.3389/fmedt.2024.1461460
2024, Hayashi H, Nogita T, Maeda H. A Qualitative Interview Study on Expanded Access Clinical Trials for Compassionate Use in Japan. Patient Prefer Adherence. 2024 Jul 11;18:1471-1479.
2024, Kameyama N, Hosaka A, and Maeda H. Current situation and issues regarding termination of risk management plans in Japan. Front Med. 2024 May;doi: https://doi.org/10.3389/fmed.2024.1387652
2024, Hiramatsu K, Maeda H. Adult and pediatric relapsing multiple sclerosis phase II and phase III trial design and their primary end points: A systematic review. Clin Transl Sci. 2024 May;17(5):e13794. doi: 10.1111/cts.13794.
2024, 村井 由奈,前田 英紀.抗がん剤の効能効果に関する網羅的な調査分析とその傾向に関する検討.Precision Medicine:7(3)213-220.
2024, 前田 英紀.タイの医療保障制度について Health Security Systems in Thailand. Monthly IHEP:337(2)31-36.
2024, 前田 英紀.抗がん剤の検証試験におけるサロゲートエンドポイント.Precision Medicine:7(2)156-160.
2024, 前田 英紀.POC取得を意識したヒト初回投与試験(FIH試験)の設計.PHARMSTAGE 2024:23(10)1-7.
2023, 前田 英紀.抗がん剤の承認時のサロゲートエンドポイントの利用状況と承認後の検証試験に関する検討.Precision Medicine
2023, Maeda H, Hara A, Ofuchi M, Shingai R, Misumi T, Murai Y. Trends in oncology drug lags in Japan from 2001 to 2020: A cross-sectional study. Clin Transl Sci. 2023 Oct 10. doi: 10.1111/cts.13660.
2023, 内田 茉莉花, 石橋 輝太, 前田 英紀.人道的見地から実施される治験(拡大治験)の検討―2016年から2022年に実施された拡大治験に関する調査― レギュラトリーサイエンス学会誌, 31(3), 151-161
2023, Maeda H, Yamanoi M, Fukuda Y, Inaba Y. Comparion of the Speed of Enrollement for Clinical Trials Conducted by Japanese and Global Pharmaceutical Companies. Biol. Pharm. Bull. 2023 46: 1289-1295.
2023,前田 英紀,金田 黎,三角 俊裕,赤倉 功一郎.前立腺癌患者におけるGnRH アナログによる心血管系イベントの検討.泌尿器外科 2023; 36(8) 952-955.
2023, Kaneda Y, Maeda H, Ozaki A, Higuchi Y, Tanimoto T. Comparing cancer drug approval systems in the United States and Japan. Health Sci Rep.
2023, Maeda H, Shingai R, Takeda K, Hara A, Murai Y, Ofuchi M. Assessment of Surrogate End Point Trends in Clinical Trials to Approve Oncology Drugs From 2001 to 2020 in Japan. JAMA Netw Open. 2023 Apr 3;6(4):e238875.
2023, Ayano Okabe, Haruto Hayashi, and Hideki Maeda. Correlation of anticancer drug prices with outcomes of overall survival and progression-free survival in clinical trials in Japan. Curr Oncol. 2023 30, 1776-1783.
2022, 前田 英紀.バーチャル臨床治験.小児内科 2022; 54(12) 2012-2017.
2022, Nakao M, Nakamura Y, Shimokawa M, Maeda H. Postmarketing all-case surveillance trends and contribution to safety measures of drugs approved in Japan: a cross-sectional survey in 1999-2019. Int J Clin Pharm. 2022 Nov 2. doi: 10.1007/s11096-022-01461-0
2022, Maeda H, Uchida M, Kusano M, Tsukamoto K, Yamanoi M. Characteristics of the Compassionate Use Program in Japan: An Analysis of Expanded Access Clinical Trials from 2016 to 2021. Clin Pharmacol Ther. 2022 May 15. doi: 10.1002/cpt.2641.
2022, Maeda H, Ng Daniel Bin. Regulatory approval with real-world data from regulatory science perspective in Japan. Front Med 2022, 10.3389/fmed.2022.864960.
2022, Miyazaki T, Komiyama M, Matsumaru N, Maeda H, TsukamotoK. Lag Time for New Innovative, First-in-Class, Drug Approval in Japan. Biol Pharm Bull. 2022 Apr; 45(4): 477-482.
2022, Maeda H. The Current status and future direction of clinical research in Japan. From a regulatory perspective. Front Med 2022, 10.3389/fmed.2021.672095.
2021, Maeda H, Okabe A, Sakakura K, Ng DB, Akazawa M. Relationships between developmental strategies for additional indications and price revisions for anticancer drugs in Japan. BMC Health Serv Res. 2021 Dec 11;21(1):1329. doi: 10.1186/s12913-021-07360-w.
2021, Satoh M, Motokawa K, Uesawa Y, Ishikawa Y, Maeda H, Iida K, Tanaka H, Kosugi T, Nishizawa K. Study of the compatibility of oral magnesium oxide preparations sold in Japan with the ICH-Q3D guideline for elemental impurities. Drug Discov Ther. 2021 Nov 21;15(5):227-235. doi: 10.5582/ddt.2021.01078.
2021, Maeda H, Fukuda Y, Uchida M. Assessment of drugs approved by public knowledge-based applications (Kouchi-shinsei) during the last two decades in Japan. Clin Pharmacol Ther. 2021 Oct;110(4):1127-1135. doi: 10.1002/cpt.2332.
2021, Maeda H, Takeda K, Urushihara H, Kurokawa T. Searching for potential surrogate endpoints of overall survival in clinical trials for patients with prostate cancer. Cancer Report 2021 Jun;4(3): e1334. doi:10.1002/cnr2.1334.
2021, Maeda H. Japan’s special approval for emergency system during the COVID-19 pandemic. Clin Pharmacol Ther 2021 May 25: doi:10.1002/cpt.2310.
2021, 前田英紀.泌尿器癌における抗癌剤の開発戦略と臨床試験の変遷および課題.癌と化学療法 2021; 48(1) 27-34.
2021, Maeda H. Medical affairs in pharmaceutical companies and related pharmaceutical regulations in Japan. Front Med 2021: doi: 10.3389/fmed.2021.672095.
2020, 前田英紀.日本におけるメディカルアフェアーズの歴史-過去,現在,将来-.医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2020; 51(6/7): 345-353.
学会発表
菊池 彩華,原 明日香,尾崎 章彦,坂田 捺哉,齋藤 宏章,谷本 哲也,前田 英紀.日本における製薬企業と患者団体との関係性に関するインタビュー調査.第16回日本臨床試験学会学術総会,2025年3月1日,パシフィコ横浜.
久保田 隼宇,鈴木 由美子,若杉 直子,宮城島 久海,山口 和昭,増山 伸幸,前田 英紀.使用成績調査の現状に関する研究 – アンケート調査によるPMSオペレーション(Performance, Speed, Quality)の実態 -.第16回日本臨床試験学会学術総会,2025年2月28日,パシフィコ横浜.
村井 和哉,山田 菜月,前田 英紀.日本における悪性腫瘍の診療ガイドラインを対象とした比較研究.第45回日本臨床薬理学会学術総会,2024年12月13日,大宮ソニックシティ.
中谷 駿介,林 拓也,山本 景子,前田 英紀.HER2陽性乳がんにおける術前薬物療法後のHER2 lossが与える長期予後への影響.第62回日本癌治療学会学術集会,2024年10月25日,福岡国際会議場.
渋谷 真帆,久保田 隼宇,前田 英紀.日本で承認された抗がん剤の食事の影響試験に関する検討.第62回日本癌治療学会学術集会,2024年10月25日,福岡国際会議場.
保坂 葵, 亀山菜つ子, 前田 英紀.承認条件としてのRMP策定・実施の解除に関する日本の現状と課題.第14回レギュラトリーサイエンス学会学術大会,2024年9月14日,一橋講堂.
亀山菜つ子, 保坂 葵, 前田 英紀.日本のRMP制度は添付文書改訂速度に影響を与えたか.第14回レギュラトリーサイエンス学会学術大会,2024年9月14日,一橋講堂.
蘇 ヒョンソ、大野 絵里、橋本 舞雪、前田 英紀.日韓の大学薬学部における教授の男女差の比較.日本薬学会144年会,2024年3月31日,パシフィコ横浜.
山本 ゆう子、前田 英紀.本邦の医薬品承認時における臨床試験の代替評価項目(サロゲートエンドポイント)に関する米国との比較.日本臨床試験学会第15回学術集会総会,2024年3月8日,ナレッジキャピタルコンブレコンベンションセンター大阪.
稲葉 結菜、橋本 舞雪、前田 英紀.医薬品承認における薬の特別措置に関する検討と国際比較.日本臨床試験学会第15回学術集会総会,2024年3月8日,ナレッジキャピタルコンブレコンベンションセンター大阪.
若杉 直子、小島 彩加、前田 英紀.日本における全例調査の実施状況の変遷と今後の課題・展望について.第44回日本臨床薬理学会学術総会,2023年12月16日,神戸国際会議場.
林 晴登、前田 英紀.人道的見地から実施される治験(拡大治験)に関するインタビュー調査.第44回日本臨床薬理学会学術総会,2023年12月15日,神戸国際会議場.
中村 百合,前田 英紀.先駆的医薬品指定制度により承認された医薬品のリスク管理計画の国際比較に関する研究.第33回医療薬学会年会,2023年11月4日,仙台国際センター.
前田 英紀.「医薬品の安全性評価 – 臨床開発から市販後 -」,シンポジウム”医薬品安全活動の現状と新しい取り組み”日本医療安全推進学会設立記念大会,2023年9月17日,東京大学医学部.
江戸 和輝,前田 英紀.緊急時における医薬品の承認/使用許可制度に関する検討.第9回次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム,2023年9月16日,明治薬科大学.
石橋 輝太,前田 英紀.2016年から2022年に実施された医薬品の人道的見地から実施される治験(拡大治験)に関する調査研究.第9回次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム,2023年9月16日,明治薬科大学.
大野 絵理,前田 英紀.リアルワールドデータを用いた薬事承認が行われた医薬品2剤(Palbociclib、Tacrolimus)の記述分析と国際比較.第67回日本薬学会関東支部大会,2023年9月16日,明治薬科大学.
江戸 和輝,前田 英紀.医薬品の緊急時における承認/使用許可制度に関する日米欧中国の国際的比較.第13回レギュラトリーサイエンス学会学術大会,2023年9月8日,一橋講堂.
稲葉 結菜,山野井 萌楓,福田 悠佳,前田 英紀.治験の症例集積スピードから読みとる今後の日本の国際共同治験への参画.日本薬学会第143年会,2023年3月26日,北海道大学.
村井 由奈,原 明日香,真貝 理子,前田 英紀.抗がん剤の効能効果に関する過去20年間の網羅的な調査分析とその傾向に関する検討.Comprehensive study of indications for anticancer drugs and trend analysis during last two decades in Japan. 第20回日本臨床腫瘍学会学術集会,2023年3月18日,マリンメッセ福岡.
石橋 輝太,内田 茉莉花,前田 英紀.人道的見地から実施される治験(拡大治験)の現状と課題.第14回日本臨床試験学会総会,2023年2月9日,石川県立音楽堂・金沢.
金田 黎,三角 俊裕,赤倉 功一郎,前田 英紀.副作用データベースを用いた前立腺癌患者の心血管系イベントの検討.第37回前立腺シンポジウム,2022年12月11日,東京コンファレンスセンター・品川.
金田 黎,三角 俊裕,赤倉 功一郎,前田 英紀.日本における前立腺癌患者の心血管系イベントの検討.第27回日本薬剤疫学会学術総会,2022年11月19日,神戸臨床研究情報センター.
真貝 理子,原 明日香,村井 由奈,前田 英紀.癌臨床試験における代替評価項目(surrogate endpoint)に関する研究.第32回日本医療薬学会年会,2022年9月24日,Gメッセ群馬.
大淵 百華,原 明日香,村井 由奈,真貝 理子,三角 俊裕,前田 英紀.本邦で承認された抗がん剤の承認時期に関する米国、中国との国際比較.第12回レギュラトリーサイエンス学会学術大会,2022年9月9日,一橋講堂.
原 明日香,村井 由奈,真貝 理子,三角 俊弘,前田 英紀.日本における20年間(2001-2020)の抗がん剤のドラッグラグに関する検討.第19回日本臨床腫瘍学会総会,2022年2月19日,京都国際会議場.
山野井 萌楓,福田 悠佳,前田 英紀.国際比較による日本の症例集積スピードの検討.第13回日本臨床試験学会学術集会,2022年2月5日,一橋大学一橋講堂.
中尾美波,前田 英紀.日本における全例調査による製造販売後調査の現状と安全対策への反映に関する検討.第31回日本医療薬学会,2021年10月9日,オンライン
内田 茉莉花,山野井 萌楓,草野 美喜子,塚本 桂,前田 英紀.本邦における人道的見地から実施される治験(拡大治験)の現状に関する調査研究.第11回レギュラトリーサイエンス学会,2021年9月18日,オンライン
中尾 美波,中村 百合,前田 英紀.全例調査による製造販売後調査が承認条件となった医薬品の現状と背景に関する検討.第11回レギュラトリーサイエンス学会,2021年9月18日,オンライン
岡部綾乃,赤沢学,前田英紀.抗がん剤の効能追加と薬価についての検討(第2報).第141回日本薬学会,2021年3月28日,オンライン
福田悠佳,内田茉莉花,前田英紀.公知申請により承認された医薬品の過去20年間の網羅的な調査分析とその傾向に関する検討.第141回日本薬学会,2021年3月27日,オンライン
岡部綾乃,赤沢学,前田英紀.抗がん剤の効能追加と薬価についての検討(第1報).第10回レギュラトリーサイエンス学会,2020年9月12日,一橋講堂.
その他
抗がん剤のプロトコル.DIA年会2020,2020.11.8,オンライン.
医薬品リスク評価の基礎知識(医薬品の開発から臨床使用まで).医療安全基礎講座2020,2020.6.25,オンライン.